美国食品药品管理局（FDA）批准首个人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒，用于诊断成人（包括妊娠期女性）HIV-1/HIV-2感染，同时该产品也是首个获批用于2岁及以上儿童HIV-1/HIV-2感染的诊断试剂盒。该产品不用于献血者的常规筛查，但在紧急情况下，可将其用于献血者HIV-1/HIV-2感染的筛查。
      HIV是一种能够引起获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的病毒，通过破坏对人体抵御疾病至关重要的特殊血细胞CD4+T而摧毁人类机体。目前已识别出两类HIV病毒：HIV-1和HIV-2。全球大多数HIV感染是由HIV-1病毒引起。
      本次获批的ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo assay是美国批准的首个可同时检测HIV抗原及抗体的诊断试剂盒，敏感性较高，不仅能够检测抗体，同时还能对HIV抗原（尤其是p24抗原）进行检测。因此，即使感染者体内尚未出现HIV抗体，使用该试剂盒也能诊断出是否已感染HIV。
      目前在诊断领域中正在使用的多数检测手段均只能够检测HIV抗体。与这些单纯的抗体检测相比，该诊断试剂盒能够对当前HIV感染进行更具敏感性的诊断。虽然使用核苷酸检测法也可直接针对抗原进行检测，但其临床应用并不广泛。因此，该诊断试剂盒的获批提高了诊断HIV感染的能力。

                                                                    来源：药审中心