为提高药品技术审评工作效率，减少审评过程的流转环节，中心主任办公会议研究决定，自2010年4月6日起，取消现行审评程序中提请申请人校核质量标准、说明书等文件的工作环节。新的工作方式为，在具体品种的技术审评过程中，同步完成质量标准、说明书、包装标签等文件的修订审核工作。审评过程中，将视情况加强与申请人的沟通交流，以保证质量标准、说明书的质量。
     广大注册申请人理解并支持此项工作，在您提出生产注册申请时，请同步提交符合要求的质量标准、生产工艺、说明书、包装标签等文件的电子版（模板可从CDE网站“电子提交”栏目“下载中心”中下载）。
      同时，鉴于部分品种已形成提请申请人校核质量标准、说明书等文件的修订稿，此类品种仍将按照既往的程序进行

                                                   来源：药审中心