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总局2018年1月25日发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（下称公告）。按照公告要求，国家药品审评中心现就化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理相关事宜通知如下：
一、2018年2月1日前现场签收和邮寄签收的申报资料，按照现行要求进行形式审查。
二、2018年2月1日后现场签收和邮寄签收的申报资料，应适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求。
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