距离新版GMP（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。

      由于新版GMP参照了美国FDA（食品药物管理局）和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。
 
      中康资讯副总经理胡永忠向《每日经济新闻》记者表示，上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要想达标很难，部分小企业可能由此出局。
 
      所谓新版GMP，是指2010年修订的药品生产质量管理规范，系时任卫生部部长陈竺签发，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年12月31日之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，限期内未达标的药企将失去药品生产资格。
 
      新版标准比之前严格很多，有些甚至比国际标准还苛刻，这样对不少企业来说是艰巨的挑战，到时医药行业会面临洗牌。这个行业本来就是这样，优胜劣汰，药品研发技术、安全系数也就越高。