2013年上半年，FDA批准了13种新分子实体（new molecular entities，NMEs），包括：罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）的转移性乳腺癌药物Kadcyla（T-DM1）、百健艾迪（Biogen Idec）的Tecfidera（BG-12）、强生（JNJ）的Invokana（canagliflozin）、葛兰素史克（GSK）的3种药物等。

其中5种新药在2018年的全球销售有望突破10亿美元大关：

*Nesina（糖尿病）：11亿美元
*Kynamro（HoFH）：1.95亿美元
*Pomalyst （多发性骨髓瘤）：12.8亿美元
*Kadcyla （乳腺癌）：29亿美元
*Osphena（性交疼痛）：n/a
*Lymphoseek（乳腺癌/黑色素瘤诊断）：4.54亿美元
*Dotarem（MRI）：n/a
*Tecfidera（多发性硬化症）：42亿美元
*Invokana（糖尿病）：8.00亿美元
*Breo Ellipta （COPD）：18.4亿美元
*Xofigo（前列腺癌）：9.7亿美元
*Tafinlar（黑色素瘤）：4.75亿美元
*Mekinist（黑色素瘤）：6.23亿美元

附：2013年上半年FDA批准的13种新分子实体