通知要求,各省(区、市)食品药品监管部门要根据救灾急需药械信息,掌握本辖区内捐赠企业的品种数量等情况,引导开展有针对性的捐赠。捐赠人应对捐赠的药械质量安全负责。捐赠的药械必须是经批准生产或进口且符合质量标准的产品,有效期必须在6个月以上,捐赠的药械必须附出厂检验报告,非药械生产经营企业捐赠的药械必须来源合法,并附检验报告。为减轻灾区救援工作负担,各省(区、市)食品药品监管部门要主动对捐赠的药械统一查验,重点查验来源、品名、批号、数量、流向、检验报告等信息,严把质量安全关。
通知明确,CFDA建立抗震救灾急需药品、医疗器械审批绿色通道,加快相关产品的检验检测和审评审批;调整抗震救灾急需的药械品种和数量目录清单。