化药新药(1-2类)、化药首仿(3类)和中药新药(1-6类)的审评审批情况汇总如下(按注册申请计):
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注册分类 |
剂型 |
完成审评(个) |
批准临床(个) |
批准生产(个) |
不批准(个) |
未查到相关 信息(个) |
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化药1类 |
制剂 |
24 |
5 |
0 |
0 |
19 |
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化药2类 |
制剂 |
15 |
0 |
0 |
0 |
15 |
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化药3类 |
制剂 |
19 |
3 |
1 |
1 |
14 |
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中药5类 |
制剂 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
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中药6类 |
制剂 |
7 |
1 |
0 |
0 |
6 |
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总计 |
66 |
9 |
1 |
1 |
55 |
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化药1类共有2个品种5个规格获批临床: 的“(3个规格,)”,的“(治疗精神分裂症)”,“(2个规格,抗肿瘤药物)”
化药3类共有2个品种获批临床:的“及注射液(抗流感病毒)”,的“(治疗新生儿肺炎)”。1个品种获批生产:的“(治疗脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症)”。
中药新药本月共有7个产品完成了审评工作,其中1个品种获批临床:的“(获批临床)”,的“”, 的“”,的“”,的“”,“”,的“”,的“”。